――議事録――
○高橋（千）委員 私は、日本共産党を代表し、薬事法等の一部改正案に反対、再生医療等の安全性の確保等に関する法律案に賛成の討論を行います。
薬事法の改正案は、薬害肝炎事件の教訓を今後の薬事行政に生かし、二度と薬害を起こさないという決意のもとに改定が図られることが期待されていました。国との和解の基本合意に基づき設置された肝炎検証検討委員会が取りまとめた最終提言、さらに、最終提言を踏まえて厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の薬事法等制度改正についてのとりまとめが生かされたものになるべきでした。
中でも、薬害の再発を防止し、医薬品行政に対する国民の信頼を回復するための、医薬品・医療機器行政を評価する独立した第三者組織の設置については、今回の改定に当たって全く触れられておらず、許されません。
医薬品等制度改正検討部会のとりまとめで提起されていた添付文書の位置づけが届け出にとどめられてしまっていることは、欧米で承認制とされていることと比べても不十分であります。国の責任をより明確にするという今回の改定の趣旨から見ても、行政の添付文書是正権限を明示することは不可欠であります。
第三に、医療機器の民間の第三者機関による認証制度を高度管理医療機器にも拡大すること、医療機器の製造・品質管理方式の基準適合性調査について合理化を図る問題です。これらは医療機器業界の要望を取り入れたものでありますが、命と健康にかかわる問題は、経済と切り離して考えるべきです。いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの解消も急がれますが、ＰＭＤＡの体制の強化にこそ、思い切って取り組むべきであります。
また、再生医療等製品のみ承認のプロセスを短縮するという改定は、諸外国にも例がありません。その実施には強い懸念を表明せざるを得ません。
なお、再生医療等の安全性の確保等に関する法律案については、今まで法規制がなかった臨床研究等について規制、監視等の法整備を行うもので、賛成とします。
しかし、生命及び健康に影響を与えるおそれのある第一種、第二種再生医療までが届け出にとどまっていること、認定再生医療委員会の独立性、実効性の担保が不十分であること、細胞加工の外部委託についても安全性、有効性の確保について問題なしとはしません。
今回の改定は、安倍内閣の成長戦略の一つの柱です。日本再興戦略の中で、戦略市場創造プラン、再生医療の実現、創薬などを市場とした成長産業と位置づけて、再生医療の実現化ハイウェイ構想などが公表されています。経済優先のために一気に再生医療の実現を図るようなことがあってはなりません。そのための規制緩和が行われることには重大な懸念を表明せざるを得ないこと。
以上、両案に対する態度を表明して、討論を終わります。
