国会質問

質問日:2013年 11月 22日 第185国会 厚生労働委員会

薬事法等改正案(医薬品のインターネット販売)

(写真)質問する高橋ちづ子議員=22日、衆院厚労委

(写真)質問する高橋ちづ子議員=22日、衆院厚労委

 日本共産党の高橋ちづ子議員は22日、衆院厚生労働委員会で、薬事法の規制緩和により本格化する医薬品のインターネット販売について「政府の日本再興戦略に位置づけられているのはなぜか」とただしました。
 田村憲久厚労相は「医薬品販売もIT化・効率化を進めることにより、新たな可能性が広がり、成長に必至していく。安全性を確保して、ルールを決めていきたい」と述べました。
 高橋氏は、医薬品がインターネット上のモールで売られることにより、安全性より利益が優先されるなどの問題点を指摘。薬剤師の役割の重要性を指摘しました。
 高橋氏は、現状でも「薬局」を名乗ったウェブサイトで医薬品が販売されているというデータを示し、「副作用の実態が野放しにされているのではないか」とただしました。
 今別府敏雄医薬食品局長は「複数の業者が販売しているという現状は把握している」と答えるにとどまりました。
(しんぶん赤旗 2013年11月29日付より)

 

――議事録――

○高橋(千)委員 日本共産党の高橋千鶴子です。
 きょうは質問の順番を各理事の委員の皆さんにお取り計らいいただきました。本当にありがとうございました。
 早速質問させていただきます。
 平成十八年の薬事法改正は、一般用医薬品の三分類と、それから登録販売者制度の導入によって、薬剤師の情報提供による医薬品の販売という薬事法の原則を変えました。同改正は三年後の平成二十一年六月に施行され、政省令が出される直前の五月にケンコーコム、ウェルネットによる提訴がされて、ことし一月、最高裁で原告勝訴という形で確定をいたしました。
 ですから、現在の無法状態を何とかしなければならない、何らかの規制が必要だと思っているのは同じであります。
 しかし、最高裁の判決は、省令による規制の範囲が指摘をされたものであって、憲法二十二条一項、職業活動の自由に違反するというここまでを決めた判決ではない。つまり、法規制は必要、だからといってインターネット販売の自由を最高裁が決めたわけではない。このことを確認したいと思います。

○今別府政府参考人 御指摘のように、本年一月十一日の最高裁判決では、法律の委任の範囲を超えた省令による規制ということが違法だというふうにされたということで理解をしております。

○高橋(千)委員 逆に言うと、今国会において同種の規制を省令ではなくて法律で書いたとしても、別に本判決とは矛盾しない。これでいいですね。

○今別府政府参考人 最高裁判決の後に、検討会を設けまして議論をいたしました。結局、六月の再興戦略で、安全性に十分配慮をしながら、一般用医薬品のネット販売を解禁をするという整理がされたところでございます。
 それに基づきまして、関係者を集めて、安全性に配慮をしたインターネットでの販売方法の議論をさせていただいて、今回のような内容の提案をさせていただいているところでございます。

○高橋(千)委員 聞いたことに答えていただければいいと思うんですよ。
 だから、最高裁が求めているのは、別に、政省令の規制をそのまま法律にしたとしても、つまり、例えば全面禁止したとしても、それが最高裁決定違反ではないという理論上の話をしただけなわけなんです。だから、どうして今回の法案を提出するに至ったかという経緯を聞いたわけではないわけです。
 厚労省の新施行規則の規定が、薬事法の趣旨に適合するものであり、その委任の範囲を逸脱したものではないというためには、これは判決の中で言われていることなんですが、立法過程における議論をしんしゃくした上で、それが要するに委任の規則に読み取れるかどうかということが問われたわけですよ。そしてそれは、議論の中では読み取れないということが判決を決めたと思うんです。
 私は、平成十八年六月七日の薬事法の審議のときに、インターネット販売について一言触れています。調査をしているのか、あるいは、第三者機関のやはりチェックが必要ではないのか、あるいは、薬害の原告の皆さんなどが、リスクが避けられないのだから原則禁止すべきだという意見もあるということで政府の対応を求めたわけですけれども、そのときは「慎重な対応が必要である」という答弁でありました。
 ですから、それどまりなんですね。つまり、法案が出たわけではない。法案の中に禁止するということが書かれたわけでもないし、「慎重な対応」ですから、いろいろなことを総合的に検討していかなきゃならなかったんです。まして三年の準備期間があったわけですから、そこに一足飛びになってしまったということに対して、私は非常に遺憾に思うわけです。これは薬事法ですから、非常に生命にもかかわる大事な法律なわけです。
 それで、人権との関連性を考慮に入れるアプローチは、基本権の行使に本質的な事項は立法者が定めなければならず、行政に委ねてはならないという行政法の解釈がございます。私、そのとおりだと思うのね。
 やはり、私たちのこの議論が一つ一つ大事だったんだなということを改めて問われたと思うし、ここできちっと決めるべきだ、行政が逸脱だったということをきちんと認めて、その上で議論を始めていきたいと思うんですが、どうですか。

○今別府政府参考人 今先生御指摘のように、最高裁の判決では、法律の委任を超えているというのが省令に対する評価でありますが、これは、法律のみならず、今先生御紹介がありましたように、立法過程の議論も含めてそういう委任の範囲を超えているという評価でございました。

○高橋(千)委員 何か、責任の思いとかそういうのが一切伝わらないなと。今回の混乱もまさに行政の逸脱したやり方が出発点なわけですから、そこからちゃんと始まっていかなければならないなと思うし、それはこの薬事法に限らず、今私が言った問題というのは、立法のときにはほとんど議論されていなかったのに、後で全部政省令で決まっていました、私たちは知りませんでしたということは、なるべくない方がいいなと強く思うんです。
 大臣、これはちょっと通告していませんが、一言いただけますか。

○田村国務大臣 今般の最高裁の判決は、要は、一律に禁止すること、これは法律が委任している範囲を省令が超えているということであります。
 でありますから、それではどうなんだということで検討会で御議論をいただいて、その上で安全性を確保していくという話でございました。まあ、全部禁止できるかどうかというのは、それはまた別個の判断なんだろうと思います。
 今のお話は、まさに、行政が省令等々でこのような形で禁止をするということ自体に対して最高裁の方から法律上での委任を超えているというふうな御指摘をいただいたわけでありますから、我々といたしましては、やはりそこは、真摯に受けとめるところは受けとめていかなければならないというふうに思います。

○高橋(千)委員 今議論をさせていただいたのは、よい、悪いではなくて、それは、これから議論していく法案に対しての審議をしていくわけですから、やはり、立法過程の尊重の仕方ですとか行政のあり方ということで議論させていただきましたので、そこは本当に重く受けとめるということで議論を始めていきたいと思います。
 そこで、先ほど来議論の中にもありました、日本再興戦略に位置づけられたという問題なんですけれども、一丁目一番地だということを言う方もいらっしゃるわけなんです。なぜ、薬のインターネット販売が成長戦略の重要な柱になるんでしょうか。

○田村国務大臣 私の知る限り、一丁目一番地だということをどなたかが言ったということはないんだろうというふうに思います。ただ、マスコミを通じて非常に話題になったことは事実であります。
 これはよく言われるんですけれども、インターネットで販路を広げたからといって、そんな爆発的にこの一般用医薬品が売れてもらっては困る話でございまして、必要な方々が必要量を御利用いただくということがやはり薬というものであるわけであります。
 そういう意味からいたしますと、それ自体が爆発的に売れるということはないわけでありますが、一つは、インターネットという非常に利便性、これはあると思います。そのようなもので販売するルールを安全性を確保してちゃんと決めるということによって、これからも、スイッチOTCそして一般用医薬品、今回は要指導医薬品という名前にしましたけれども、そこから要するに一定の検証期間を置いて一般用医薬品にそういうものがふえてくると、セルフメディケーションも含めて国民の皆様方が健康管理をしていただきながら、その分野はパイが広がるという部分はあると思います。
 それともう一つは、やはりIT化がこの分野にも進むことによって、もちろん安全性をしっかり確保した上ででありますけれども、利用される側も、それだけ効率化するわけでありますから、その残った時間を他の生産活動に活用できるでありますとか、一方で売る側も、効率化が進む中において時間ができたところを他の業務をすることによってその分野で新たなパイが広がるであるとか、そのような意味からすれば、そこは成長に資していく、そういう部分になってくるんであろうなというふうに思います。

○高橋(千)委員 最初におっしゃった、爆発的に売れてもらっては困るということが私大事なんだと思うんです。薬でもうけてはいけないし、もうける必要はやはりないわけですよ。そこがやはり一番大事なことではないかと。
 多分、午前の部で古屋委員もお話をされたと思うんですけれども、一緒に私も海外派遣に行ってまいりました。通販の方たちが、これで販路を拡大しようというふうな発想というのは全くないなということ、なぜもうける必要があるのかということや、例えばデンマークでは、ジェネリックを最優先で使っています。
 製薬業者の方に私が聞いたんですけれども、例えば、新薬の特許期間をもっと引き延ばせという声がありますよねということを聞いたときにも、でも、我が国ではなるべく安い薬を、ジェネリックがあればそれを最優先で使うというふうに決めているからそういう議論はあり得ないということをおっしゃるんです。やはり、薬というのはそういうものじゃないのかなということを改めて思ったわけであります。
 そこで、二〇〇六年の薬事法の改正のときには、私は、やはりこの改正自体がすごく大きいと思っているんです。ドラッグストアで、それもかなりの量販店でいっぱい売っている。その中に一般用医薬品のコーナーがあって、登録販売者がいればと言うんだけれども、しかし、本当にレジがいっぱいあって、その中に一人名札をつけた人がいたとしても、十分にやれるだろうかという問題意識がまずあったわけです。
 そのときに紹介したのが厚労省の調査です。薬剤師の不在率、一般の販売店では一七・八%、薬種業、本来薬剤師がいて当たり前のところでも、九・一%薬剤師が不在している。そういう実態があるんだということを指摘したんです。だから登録販売者にしましたというのでは、それでは困るわけで、そういう意味で、改正後それがどうなっているのか、うまく運用しているのかということで伺いたいと思うんです。

○今別府政府参考人 お答え申し上げます。
 今先生御指摘の薬剤師の不在率の数字でございますけれども、平成十八年度、薬局で一・四%、それから店舗販売業で一六・七%でございました。二十四年度は、薬局で〇・四、店舗販売業で一・二ということで、低下をしてきております。

○高橋(千)委員 あれ、もう一つ聞いたような気がするんですが。
 不在率は低下をしてきている。それで、例えば義務づけられた説明の有無とか、そういう登録販売者ということを導入したことによって運用状況はどうなっているでしょうか。

○今別府政府参考人 これは実態調査をやっておりまして、例えば、一類の医薬品をきちんと説明を受けたかどうかというような数字でございますが、平成二十二年の数字が非常に低うございまして、よく話題にされますが、三割強の数字でございました、文書説明。これが今は六割まで改善をしてきております。口頭の説明も合わせますと、九割の方々に対して一類の医薬品は説明を行っているということでございます。

○高橋(千)委員 今、ちょっとだけ説明があったと思うんですが、結局、ちゃんと陳列を一類、二類、三類と分けているかとか、名札をつけているかとか、それから、きちっと説明を求めに応じてやっているかということに対して、基本的に八割から九割ということの結果が出たんだと思うんです。ただ、それを担っているのはやはり薬剤師だったということが、今紹介された調査でもわかります。
 それでもう一つ、きょう、資料の三枚目に日本薬剤師会が行った調査を紹介しているんですけれども、これは非常に重要で、問いが、「過去一年間で、一般用医薬品の購入を目的として来局した消費者に対し、相談の結果、医療機関への受診を勧めることとなった例はありましたか。」に対して、「あった」と答えたのが九割なんですね。
 そして、薬を買いに来た人になぜ病院に行きなさいと言ったのかという理由を聞きますと、下にあるんですけれども、一般用医薬品での対応は困難あるいは不適切と判断をしたとか、既往症や服用薬を確認して、一般用医薬品の服用は不適切と判断したとか。私、これは非常に大事な役割を果たしているなと思う。
 さっき一番最初に言いました、薬剤師が服用させるという、ここが薬事法の原点ではないのかなと思うんです。
 問題は、インターネット販売になったときにそういう役割が本当にできるだろうかということなわけですよ。
 資料の一枚目に戻りますと、薬事法改正案に関する三木谷代表理事のコメントということで、代表理事というのは新経済連盟ですよね。この真ん中のところに、「安全面でネット販売が対面販売より劣っているということはない。情報提供の確実性、トレーサビリティ等といったインターネットの特性を活用してより安全性の確保に貢献できる」、ここまで言い切っているんですが、その根拠が逆にあるだろうか。インターネット販売がどれほどちゃんとできているかとか、既に省令を出す前にも実態はあったと思うんですが、その点での調査とか、どのようになっているでしょうか。

○今別府政府参考人 済みません、ちょっと細かな数字が今出ませんが。二十二年から、一応、どういう経路で副作用の被害が起こったかというデータをとるようにしております。そこでは必ずしもインターネットでということではございませんけれども、対面販売以外で副作用の被害が出たというような数字を把握をいたしております。ちょっと細かな数字がありませんが、数十件というレベルでそういう数字が挙がっていたと思います。
 恐縮です、数字を手元に持ちましたので申し上げますと、二十二年の七月二十九日以降二十五年の六月三十日までの間で、全体で六百三十五件の副作用の被害、これは因果関係が必ずしも明らかでない不明なものを含んでおりますが、そういう数字が挙がっておりまして、これで合計四十四件の副作用が、これは対面販売以外から生じております。

○高橋(千)委員 済みません、今、副作用のことでお答えをいただいたわけですが、それを聞いたわけではないんです。ただ、安全かどうかといったときに、一つの指標になるからそういうお答えようだったと思うんですけれども、ネット販売がどうなっているかということをつかんでいますかということがまず一つ聞きたかったわけですよ。
 今、みんなが最高裁の後は野放し野放しと言っていますが、それで調べたところ、百五十くらいインターネットでもう薬を販売しているところがあるということが一つ数字として出されていますよね。それで、オンラインドラッグ協会というものがそもそもありますから、自主的なガイドラインを設けて運営している。そういうことも把握されております。ただ、私がこの二〇〇六年に質問をしたときは、実態がどうなっているか、やはり全然つかまれていなかったんです。
 ただ、その中で共立薬科大学の福島、丸岡両氏の調査を紹介して、薬局を名乗って一般用医薬品を扱っているサイトが三千四百六十八件もあった、そのうち二百七十九件で売っていまして、その二四%、四分の一が一類だった、そういうデータを示しているんです。これは、アンケートでネットを検索していって一斉にやった。そういうことがその後全然つかまれていないというのが残念なんですよ。
 だから、副作用というのが、もしかしたら膨大にある中の氷山の一角かもしれないじゃないですか。つかんでいたら、全体が手のひらに乗っていたら、いやいや、これがマックスに近いですよということも言えるわけなんです。
 そういう意味で、手のひらに乗っていますかということを質問させていただいた。一言もしあれば。

○今別府政府参考人 先生おっしゃったように、幾つかの業者が実際に売っている、どういう品目を売っているかということも含めて我々もある程度は把握はしておりますが、これは基本的に、一月十一日以降、一類、二類を、もともと裁判ですから、本来は原告となったところのみでありまして、そのほかのところには慎重な配慮を願いたいという大臣からのメッセージも出しておりましたけれども、残念ながら、今先生おっしゃったように、一類、二類も売っている業者があるということは把握をしておりました。

○高橋(千)委員 ここはしっかりやっていただきたいと思うんです。
 ネット販売を安全だと言い、本当にこれを解禁してほしいと言っている三木谷氏自身でありますけれども、その後、皆さんもよく御存じのように、楽天の優勝セールで割引率偽装という問題があったわけであります。するめ十枚一万七千三百十円を、だから最初から高い値段で表示しておいて、七七%引きだから三千九百八十円でお得ですよみたいなこと、シュークリーム十個で一万二千円、割引すると二千六百円です。これは不当表示に当たるのかなと思っております。せっかく楽天の優勝で泣きながら喜んだのに、ちょっと残念なことになってしまったなと思っているわけですが。
 もちろんこれは、楽天そのものではなくて、出店した業者がまず責めを負われるし、もしかしたら不当表示に当たるかもしれない、行政指導が入るかもしれない。そして、自主的に楽天の方で指導をして閉鎖をしたりとか、消費者には還元をするということをやったわけであります。
 だけれども、こういうことが今後起こらないという保証があるのかということなんですね。
 インターネットの薬の販売サイトが、単独なのか、つまり、楽天、ヤフー、アマゾンなどのように、普通の通販サイト、いろいろなものを売っている、その中で医薬品コーナーが混在する、そういうことになるんでしょうか。

○今別府政府参考人 これは実際の薬局においても、医薬品とそれ以外を分けて陳列をしてくださいということになっておりますので、インターネット販売においても、同様に、分けて表示をするということでお願いをするつもりでございます。

○高橋(千)委員 分けてといっても、お店の中で医薬品コーナーがありますというのとは意味が違う。私が言っているのはモールなわけですよ、ショッピングモール。その中で、いろいろなものがある中で、検索していくと医薬品のコーナーもありますよといったら、全部楽天ポイントがつくわけです。そういうやり方で本当にいいのかということを聞いているわけなんですよ。
 私たちも、視察のときに薬局の皆さんのホームページを見せてもらいました。どうやってインターネットで薬を買うのかというのを実演してもらってわかったんですけれども、ロゴマークをつくっておいて、そこをクリックすると、その店舗の写真も出るし、それが、今回でいうと、許可が必要で、厚労省のホームページには載るわけですけれども、ロゴマークをクリックすればそれがおのずと許可された業者であるかどうかわかるというふうになっている。なっているんだけれども、けれどもですよ、それでも、そのロゴマークを偽装して成り済ましというのは絶えないのだということを強く指摘をされておりました。
 そういう中で、やはりこれは単独の薬を売るためのサイトというものを立ち上げて、ロゴマークもつくって、相談機能をちゃんとつけて、テレビでもやって、それでも大変だと言っているときに、ごちゃごちゃでいいんですかということを言っているわけです。
 それで、医薬品において、割引やポイントなど一般商品と同じように競争にさらされる、こういうことで問題なしと思うんでしょうか。大臣に伺います。

○田村国務大臣 ロゴマークは、その販売サイトがちゃんとした適正な運営業者かどうか、その運営業者が適正な薬局かどうかというものを一つ見る上においての方法であります。
 このロゴマークから厚生労働省のホームページ、こちらの方にリンクを張ることも念頭に考えておりまして、例えば厚生労働省の中で認められた要するに販売業者がありますよね、そこで確認していただいて、そのロゴマークを押すことによって、それで、ああここは大丈夫なんだなというふうに御確認をいただいた上で購入をいただく、こんなことも今は考えさせていただいております。

○高橋(千)委員 そこで、さっきからモールの話をしているのは、ネットの販売というのは、当然会員番号がありますよね。別に会員になったつもりはなくても、一回買うとずっとお客様番号というのがついてくるわけであります。それは、医薬品が同じサイトの中にありますと、結局、薬を買った番号も、全然関係ないバッグでも服でもいいんですが、番号も同じなわけですよ。そうすると、当然、モール内での名寄せが可能になる。そういうことが一つ、非常に大丈夫なんだろうかということを思うわけです。
 つまり、本来であれば、社会保障番号などで薬の履歴が本人にわかる、そういうことでの番号と単なるショッピングの番号とは違うわけなんですよ。だけれども、これが一つのものになったときに、もしそういうことを思うのであれば、個人情報が、薬の履歴と、あるいは、健康食品をとてもよく買っている、ダイエットをよく買っているとか、そういうのが全部名寄せされてしまうという危険をはらんでいると思うんですが、いかがお考えですか。

○今別府政府参考人 インターネットの場合には、ある商品を買ったときに、この商品を買った人は別のこんな商品も買っていますというような、いわゆるリコメンド機能のようなものがあります。ルール検討会では、医薬品に関してはこういうことをしないということを申し合わせております。
 それから、もともとモールに業者が登録をされるときに、当然ほかの目的では使わないというような利用契約を結ぶというふうに期待をしておりますので、もともと、目的外使用のようなものはそういうところで規制をされていくべきものかなとは考えております。

○高橋(千)委員 まず、リコメンド機能はしないということが一つお答えがありました。
 高鳥政務官が、一緒に視察に行ったんですけれども、行く先々でこれを質問するんです。リコメンド機能はついていますかと言うと、何でそんなことを聞くのかなという顔を相手にされました。あり得ないということで、結局、この薬を買った方はほかのこんなのも見ていますとかこんなのがありますということを教える必要はないわけで、最初に大臣がお答えいただいた、爆発的に売れる必要はないわけですよ。
 だけれども、私があえて何で成長戦略なんですかと言ったのは、結局そこなわけですよ。ディスカウント競争がされていったりポイントがついていったりしてお得だよねといったときに、安全だから、必要だからということよりも、別の基準でそこに集中されてはいけないし、そこに集まったデータが個人情報という形で悪用されても困るしということでの、やはり成長戦略ではなじまないのではないかという問題意識で質問させていただきました。
 きょうは、本当はそれを問いにしていたんですが、多分答弁が同じだろうと思いますので、言い切りにして、次の、来週の質問でまた続きをやりたいと思います。しっかりよろしくお願いいたします。

 

――資料――

【資料1】薬事法改正案に関する新経連・三木谷代表理事のコメント

【資料2】日経新聞2013年10月22日付記事

【資料3】日本薬剤師会「一般用医薬品販売等に関する実態調査結果」より

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