国会質問

質問日:2013年 11月 27日 第185国会 厚生労働委員会

薬事法等改正案(医薬品のインターネット販売)

(写真)質問する高橋ちづ子議員=11月27日、衆院厚生労働委

(写真)質問する高橋ちづ子議員=11月27日、衆院厚生労働委

 日本共産党の高橋ちづ子衆院議員は、11月27日の厚生労働委員会で、一般用医薬品のインターネット販売をほぼ全面解禁する薬事法等改定案について「利便性を優先して安全性を軽視してはならない」と追及しました。
 高橋氏は、ネット販売解禁の是非について厚労省の検討会が結論を出す前に安倍晋三首相が「すべての一般用医薬品の販売を解禁する」(6月の講演)と表明した事実を示し、「結論が出る前に方向は官邸に決められていたということだ」と批判しました。
 田村憲久厚労相は、「総理がおっしゃった通りの結果になった」と認めました。
 高橋氏は、販売サイトの管理者に対し、悪質業者排除やトラブルに対する責任を明確にすべきだと強調。厚労省の今別府敏雄・医薬食品局長は、「無許可やニセの医薬品の販売をしていることを知ってその業者を載せた場合は共犯的な責任が問える」とのべました。
 高橋氏は、医療用から一般用に切り替えられた医薬品に副作用がないか安全性を評価する期間の上限を4年から3年に短縮することについて、「それで評価は十分といえるのか。3年で切らず柔軟に行うべきだ」とただしました。田村厚労相は「場合によっては検証期間をもっと持たなければならないものもある」と答えました。
(しんぶん赤旗 2013年12月6日)

 

――議事録――

○高橋(千)委員 日本共産党の高橋千鶴子です。
 きょう、朝からの議論を、私がちょうどこれまでの議論と逆の立場で議論をすることになるのかなというような印象を受けて聞いておりました。
 初めに大臣に伺いたいと思うんですが、安倍総理が、六月五日、成長戦略第三弾のスピーチにおいて、インターネットによる一般用医薬品の販売について、消費者の安全性を確保しつつ、しっかりしたルールのもとで全ての一般用医薬品の販売を解禁すると表明をした。これが六月五日なわけですね。でも、厚労省の一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会のこれまでの議論の取りまとめが出されたのは六月十三日であったこと、しかもその内容は、全てではなかったこと、つまり、検討会の議論の取りまとめがまだ出されてもいなかったうちに総理が全て解禁するというふうにおっしゃったことは、やはりこれは官邸の勇み足と言わなければならないと思いますが、どのようにお考えでしょうか。

○田村国務大臣 一月の最高裁の判決を受けて検討に入ったわけでありまして、検討会は、五月三十一日の最終回の会合で意見を集約することができなかったということでございまして、構成員の意見調整を踏まえ、六月十三日に公表されたわけであります。
 総理が、消費者の安全性を確保しつつ、しっかりしたルールのもとで全ての一般用医薬品の販売を解禁する、こうおっしゃられました。結果は、今般の法律を見ていただければわかりますように、全ての一般用医薬品を一定のルールのもとで解禁したわけでございますので、総理がおっしゃられたとおりの結果になったということでございます。

○高橋(千)委員 全てと総理は言ったけれども、今回の法律は九九・八%かなと思っているわけで、三木谷氏などから、それでさえも不服である、なぜ全てではないんだということで議論がされているわけですよね。だけれども、今大臣の受けとめは、総理の言ったとおりだ、これで全てだということなんですか。

○田村国務大臣 総理がおっしゃったのは、まず、消費者の安全性を確保しつつ、これは大変重要なところであります、しっかりとしたルールのもとで全ての一般用医薬品の販売を解禁すると。でありますから、現行一般用医薬品はしっかりしたルールのもとで全てこれを解禁したわけであります。
 ただし、消費者の安全性を確保する中において、一定の二十八品目、劇薬も入れてでありますが、これはインターネットでは売れないという専門家の方々のそういう御判断がありましたので、一般用医薬品とはいたしませんで、これに関しては要指導医薬品という形にいたしております。
 そのような意味からいたしまして、総理がおっしゃったとおり、消費者の安全性を確保しつつ、しっかりしたルールのもとで全ての一般用医薬品の販売を解禁するという、そのとおりの結果になっておるということでございます。

○高橋(千)委員 要指導医薬品という形で呼び方を変えたので、一般用医薬品というカテゴリーの中においては全てであると。しかし、ということは、検討されていた、まだ結論が出る前にもう方向は官邸によって決められたということをお認めになったということですよね。

○田村国務大臣 いや、ですから、やはり安全性をしっかりと確保しなきゃいけないわけですね。
 要するに、当時、スイッチOTCというものが、当時といいますか今もあるわけでありますけれども、これも含めて一般用医薬品という形になっておるわけでありますけれども、そこの安全性をしっかりと確認したわけであります。誰が確保するかというと、これはやはり医学、薬学の専門家の方々。そして、この方々が実は、医療用医薬品からスイッチOTC等々に、一般用医薬品に向かって安全性をいろいろと調査する、そういうものを選ぶ役割の中にも入っておられる方々が何人かおられるということでありますから、言うなれば、本当に専門家の方々に純粋に、科学的な、医学的な、薬学的な知見から御判断をいただいたわけであります。
 でありますから、その結果、スイッチOTC二十八品目、劇薬も含めてというものに関しては、これはなかなか、インターネットで売るところまでまだ完全に安全性というものが確認できないという御判断の中で、その場合においては、やはり店頭という形において五感で、いろいろと専門的な知識を持っておられる薬剤師の方々が、売る、売らない、受診勧奨することも含めて御判断をいただく話であろうということでございますので、そのような形のものであるならば、これは要指導医薬品というような形にした方がいいのではないかというのが今般の法律でございます。
 総理がおっしゃったことでもうあらかじめ決まっておったかというよりかは、総理がおっしゃったことをもとに、その後、専門的な方々に御検討いただいた結果がこのような形になった。違う結果もあったかもわかりません。しかし、このような結果になったということであります。

○高橋(千)委員 総理がおっしゃった後に専門家がやったのはスイッチOTCの扱いについてであって、私がさっきから言っているのは、一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会は六月に取りまとめをしたわけであって、ですから、総理がしゃべるずっと前から検討していたわけですよね。それと、後から出てきた総理の言っていることとゴールが同じだったということはちょっと違うでしょうということを言っているんです。
 もう時間がないので、次に行きます。
 そういう意味で、話をごっちゃにしてはだめなんです。この検討会の出発点は何であったかということをやはりちゃんと議論しなくちゃいけない。
 そもそも、この「はじめに」の最初からけちをつけられているわけですよね。
 この「はじめに」の中で「本検討会の検討の範囲は、インターネット等による一般用医薬品の販売に関するものとした。」、こういうふうに書いています。ところが、五月三十一日の最終日の事務局の提案は、「薬局又は店舗販売業の許可を取得した店舗が行う、インターネット等による一般用医薬品の販売」というふうに案が出されています。ところが、これに対して新経済連盟、楽天の副社長とオンラインドラッグ協会、ケンコーコムの社長が、そんなはずではなかっただろう、もっと広く全般にやるんだろうということを何度も何度も何度も意見を言うので、でもこれを取っちゃったら、そもそも店舗、薬局の許可があってのインターネットの解禁だと思っていたその根拠が崩れるじゃないかという議論まであって、その上で、いや、本文で読めるから取っちゃってもいいんじゃないかというので、こういう狭い範囲になったと思うんですね。
 だけれども、十一回重ねた検討会の中心は、基本はやはり店舗による一般用医薬品販売の補完としてのインターネット販売という位置づけだったのではなかったでしょうか。

○今別府政府参考人 十一回の方の議論は私も、着任前でありますので、その議事録を丁寧に読ませていただきましたが、必ずしも今先生がおっしゃったような主従というようなことではなくて、インターネット販売の適否のような議論で、かなりかんかんがくがく、熱のこもった議論をされておったと思っております。
 それから、その後の検討会、ルールづくりの検討会でございますが、これは、終始一貫、店舗を前提としたインターネットの販売ということで議論はされておったと思っております。

○高橋(千)委員 今、最初にお話をしたお二人が何度も何度も同じ発言をされて、そして、さっき午前の部で大西委員から、厚労省が専門家会合に文書を出したんだとか、後出しじゃんけんだとかということをおっしゃったけれども、それ以前に、検討会の議論が、訴訟をこれからやろうとする原告ですよね、当事者が盛んに意見を言って、これの立法過程にこういう意見があったんだということを書け、そういう議論をやられているんです。議論自体がゆがめられているということを指摘しなければならないと思うんです。だから、私は、堂々とそうではないんだということを主張してくださればいいんだなというふうに思っているから、このことからまず始めました。
 それで、〇六年に基づく三分類、一類は医療用から一般用にスイッチ直後のものが多いんだ、ですからこれはリスクが高いですよとか、あるいはコミュニケーションが必要ですよとかそういう議論を、いわゆるネットだからとかいう議論ではなくて、一般用医薬品はどうあるべきかという議論を重ねていく中で、では同じ環境を、つまりコミュニケーションをちゃんととるとか、そういうことをネットでもつくれるかという形で議論は整理されてきたというふうに思うんですが、事実関係はどうでしょうか。

○今別府政府参考人 御指摘のとおりでございます。

○高橋(千)委員 そこがまず大事なんですね。
 それから、結果としては、今言ったように激論が交わされたものですから両論併記になったんですけれども、一類と指定二類については今までどおり対面でという意見もあったと思いますが、いかがでしょうか。

○今別府政府参考人 十一回の検討会の方では、今先生が御指摘になったような記述がございます。

○高橋(千)委員 そこを確認いたしまして、私は、やはりそうであってほしいということを改めて意見を言いたいなと思っております。
 それで、少し具体の話に入っていきたいと思うんですけれども、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの報告書が出されて、インターネットを使う際にどんな対策をとるべきかということが詳細に書かれております。それがどう具体化されたかということで伺っていきたいと思いますので、ぜひ端的にお答えをいただきたいと思います。
 まず、販売は、薬局、薬店の許可を取得した店舗が行うこととして、店舗の定義を、実体があり、外部から見ても明確にそれとわかるものでなければならないと明記されているんですけれども、具体的に、どのように実体があるということを確かめるんでしょうか。

○今別府政府参考人 薬局の開設の許可のときには当然現場を確認いたしますし、それからネット上では、店舗の写真を掲示していただいて確認をするというようなルールにしてございます。

○高橋(千)委員 端的におっしゃったので、もう少し具体的なことを言っていただいた方がいいかなと思うんです。
 要するに、写真があれば、しかも店舗を届けていればそれでいいという話ではなくて、誰でも気軽に入れる状況ではない、そういう店舗構えではだめなのだ、見てわかる、そういう店舗でなければだめなのだということを指摘しているはずですよね。それは、要するにペーパーカンパニーであったりとか、そうであってはならないということの趣旨だと思うんですが、確認をしたいと思います。

○今別府政府参考人 今おっしゃいましたように、実際にそこで販売をするということが想定される店舗である前提でございます。

○高橋(千)委員 私が言ったとおりだということでよろしいですね。
 次に、そこまで実体を求めて当たり前なんですが、確認をしているんだけれども、しかし、複数サイトへの出店は制限をしていないわけです。ですから、例えば本店が一店あれば、ケンコーコムという薬局が一店あれば、届け出をしていれば、楽天市場支店、アマゾン支店、ヤフー支店というように複数の支店を持つことができるわけです。そうすると、店舗自体は確かに実体はある、でも一つだ、サイトはいっぱいある、こういうことになるわけですよね。これはおかしくないでしょうか。

○今別府政府参考人 今、ケンコーコムという例を引かれましたので、それに沿って答えますけれども、ケンコーコムがそれぞれのサイト上に支店を出した場合でも、必ず、例えば楽天支店と書く店名のほかに、ケンコーコムというのをきちんと明記してもらい、かつ、どの店舗から買ったかということで、ケンコーコムの実際のリアルの店舗から買ったというのをさっき申しましたような手段によって確認するということで、購入者が実際にどの薬局から買っているというのがわかるようにということで徹底をしております。

○高橋(千)委員 ですから、リアルの店舗は一つしかないんですよ。でも、支店は、架空の支店が幾つでもできるということなんですよ。今私が言ったのは三つですけれども、通販サイトというのは幾らでもあるじゃないですか。そういうふうに、一つの店舗なんだけれども、いっぱいサイトが持てる、支店が持てるわけですよ。
 これは検討会の中でも議論されていますよね。リアルな店舗には薬剤師一人しかいない、それで、親密な相談もちゃんと受けてくださいよ、必要に応じて受診勧奨もしてくださいよと言ったって、現実的じゃないですよねという議論を確かにされていますよね。どうですか。

○今別府政府参考人 リアルな店舗に薬剤師が一人しかいませんよねというところが多分前提が違っているんだと思いますが、実際に、当然、先ほどからお答えをしましたように、一往復半で販売をしますし、それぞれ相談にも応じますので、それに必要な薬剤師を確保していただくということですし、それから、そういう状況、実際に薬剤師が応対しているかどうかというのを確認するためのテレビ電話の設置というようなことも手段としては設けてございます。

○高橋(千)委員 ですから、テレビ電話の設置をしても、結局、リアルな店舗に全部集中するわけでしょう。入り口はいっぱいあるんだけれども、中身は一つなわけですよ。それでどれだけの対応ができますかということを問題提起しているわけですね。必要に応じて受診勧奨というのが本当に現実に可能なんでしょうか、ネットの世界で。

○今別府政府参考人 もちろん、必要な受診勧奨はやっていただかなくてはいけません。それで、実際にきちんと薬剤師の量を確保した上で、もちろん質も含めてですが、きちんと業務を行っているかどうかというのは、監視等できちんと確認をしていきたいというふうに考えております。

○高橋(千)委員 お願いします。
 検討会に楽天の副社長が出した修正案の中では、受診勧奨とまでは薬事法には書いていないんだということまで指摘をしているんですよ。そうやって、皆さんが解禁をしようとすればいろいろな規制をやろうとする、その規制が行き過ぎじゃないかということを何度も何度も議論された上でこうしたことが起きていますので、言ったとおりのことをやってもらわなければならないと思うんです。
 それで、モールでの販売が圧倒的に多いということが想像できると思うんですね。前回もモールのお話をしたんですけれども、少し具体の話をしますと、例えば今ですとまだ、これから法律ができるわけですから、規制がちゃんとできておりません。ですので、楽天市場を開くと、ガスター10、一類ですけれども、何種類も出てまいります。そのときに、例えば買えるのは三個以内というふうな制限をしているんですけれども、ただ、三個以内といいますと、十八日間分くらいになるのかな。口コミの欄を見ますと、常備薬にしたい、町の薬局で買えなかったからとても助かっているというのがどんどん出てくるわけですね。
 でも、用法も書いていまして、用法は、二週間以上続けて飲んではいけないと書いているわけですよ。だから、二週間以上続けて飲んではいけないけれども、三個以内ですから、三個まとめて買っちゃおうとなって、それが飲み過ぎになるおそれがある。こういうことが当然起きてくるわけですよね。まして、そのサイトを見ますと、五千円以上まとめて買いますとポイント十倍です、こういうふうになっているわけですから、当然、そう何度も何度も小分けするよりはまとめて買った方がいいよなという、不必要なまとめ買いをあおる仕組みにもなっているわけであります。ふさわしくないと思いますが、いかがでしょうか。

○今別府政府参考人 まず、関係者で議論いただきましたルール検討会の結論として、口コミは禁止をするつもりでございます。それから、同様に、レコメンド機能も医薬品に関してはやらないというように決めております。
 それで、ガスターを三箱、あるいはまとめ買いでポイントがという話でありましたが、これは先ほども出ましたけれども、必要以上の量を買わないというのは当然でございますので、必要な量以上の購入希望のときにはいろいろな確認をしますし、また場合によっては販売個数の制限、これは乱用のおそれがある医薬品については現在もやっておりますし、続けるつもりでありますけれども、場合によったら販売個数の制限等も含めてルールを決めていくということで考えております。

○高橋(千)委員 少なくとも店頭で薬剤師の指導のもとでガスター10を買うのであれば、三個まとめて買うということはないですよね。だから、やはりそこははっきりさせていただきたいと思うんです。それから、モールのサイトですと、今、口コミとレコメンドは禁止するとなったんですが、たくさんの広告が張りついていますけれども、それについては。二つ聞きました。

○今別府政府参考人 いわゆるポップアップという機能かと思いますけれども、医薬品に関してはそういうことはやらないようにということでございます。

○高橋(千)委員 モールの管理者は、特に薬剤師でも専門家でもないわけですよね、いわゆる普通のショッピングのサイトであるわけですから。こうした中で悪質な業者を排除するための責任をどう果たしていくのか。管理責任とかあるいは連帯責任。本当に、もちろんあってはならないと思うんですけれども、トラブルが起こったときに、その売った会社がどこへ行っちゃったかわからないとか、そういうふうなことがあってはならないと思うので、連帯責任というのも非常に大事だと思うんですが、その点はどのようにお考えでしょうか。

○今別府政府参考人 例えば、無許可の販売でありますとか、あるいはにせの医薬品を売ったりというようなことを知っておってモールにそういう業者を載せるということであれば、当然共犯的な責任が問えると思います。

○高橋(千)委員 今、共犯的な責任が問えると思うという答弁をされました。とても大事だと思います。それを具体的にイメージできるように、今後整理していただきたいと思うんです。
 前回の質問のときには、期待されるというふうな表現を局長はされました。つまり、ネットの管理者によって適切な運営をしてくれるでしょうと期待するだけで、何も拘束力はないわけですよね。でも、やはりそれじゃだめなんだと思うんです。それぞれの事業者の責任ですよと言ってはならないし、自主的にちゃんと頑張ってくれているはずだというのでもやはり、だって、これから解禁をしていくと、今よく名前が挙がるようなサイトの範囲では済まない世界になっていくわけですから、その点はしっかりとお願いしたいと思います。
 そこで、今、ポイントセールの話をしたわけですけれども、やはり行き過ぎたポイントとか値下げ競争というのは、ネットの世界で広がっていくことによって、町の薬局というものに対しても、とても値下げ競争では勝てないというふうなことがだんだん起こっていくおそれがないのか。一般の薬局が淘汰されるようなことになってはやはり逆さまではないかというふうに思うんですが、大臣に伺いたい。

○田村国務大臣 今も、チェーンドラッグストア等々ではポイントをやっておられたり、値段もまちまちだと思います。インターネットでやるとそれをさらに助長するんじゃないかというようなことはあろうかというふうに思いますが、基本的に、今も起こっていることであるわけであります。
 町の薬局というのが、委員がどういう薬局を対象にお考えになられているのかちょっと私はわかりづらいんですけれども、いわゆる昔の基準薬局みたいな、そういう薬局に関しては、調剤が売り上げの中の大体九五%以上を占めておりますし、一つは、一般用医薬品も、もとから町中で顔なじみで、いろいろなことを相談しながら買っておられる方々が多うございますので、もう既に、チェーンドラッグストアがふえてくる中で、一般のそれこそ郊外型のところで買われるような方々はそちらで買っておられるということもございますので、ある一定の役割というものは、やはりそういう昔の基準薬局の中には今も役割が見出されておるというふうに私は思っております。
 どれだけの影響があるかというと、明確なことはなかなか試算できませんけれども、そこはそこで、先ほど来言っておりますセルフメディケーションでありますとか健康情報の発信拠点でありますとか、場合によっては在宅医療、チーム医療、こういうものにかかわっていく中において、いろいろと活躍の場はあるのではないのかなというふうには思います。
 いずれにいたしましても、今現状、地域によっても違うでありましょうし、まだ試算ができておるような状況ではございませんので、どのような影響が出るかということはなかなか明確には申し上げられないような状況であります。

○高橋(千)委員 どんな薬局をイメージされていますかと大臣が言われたので、ケロちゃんがいるような身近な薬局が本当はたくさんあったんですけれども、さっきおっしゃったように、チェーンドラッグストア、量販店が進出する中でかなり淘汰されてきたのではないか、そもそもそのこと自体がどうだったのかという議論をやはりしていかなければならないのではないかなと私は思っております。よく聞く例えばマツキヨなんかでも、結局登録販売者がわあっとあらわれたりしたわけですけれども、一類の医薬品を赤坂では置いておりません。そういう事態も起こっているわけで、それで、身近にないからネットが便利よというふうなことにもなって、逆さまなことになっております。
 それから、先ほど来議論の中に出てきているセルフメディケーションも、大臣がおっしゃった健康寿命延伸、競争力会議の議論の中で出てきますよね。その中で出てきている議論というのは、セルフメディケーションを高めるためにもっと役割を果たしていきましょうということで、さっき土屋副大臣もおっしゃいましたけれども、薬局、ドラッグストア、チェーンストア、その次に出てくるのはコンビニであります。結局、このネットの次はコンビニの全面解禁とか、そういうことにもなっていくのかなと。それは便利かもしれないけれども、だったら便利だけでいいんですかというこの間の議論をやってきたことの中で今こういう議論をしておりますので、そこは一言言っておきたいかなと思っています。
 それで、資料の、やっと資料を出すわけですけれども、一般用医薬品のリスク区分の成分数というのを出していただきました。平成二十一年度から二十五年度ということです。九九・八%はもう解禁をして、あと〇・二%が名前を変えて今残っているわけですけれども、そもそも、一類、二類、三類という分類も固定的なものではないわけですよね。つまり、医療用からどんどんスイッチをしていく。そしてまた、一類も、一定の期間が過ぎれば二類になったり、あるいは三類に飛び越えたり、そういうことをずっと繰り返してきて、結局、どんどんオープンになってきているわけですよね。
 二枚目を見ますと、最近の主なスイッチOTC薬の承認についてということで、毎年、九品目、五品目、五品目、七品目、六品目という形でスイッチがされていて、基本は、医療用からオープンな一般用の世界に来ているというふうなことが言えるのかなと思うんです。
 そこで、評価の変更というのがどの程度の期間でやられていて、どの程度の割合、要するに評価が変わっていくんでしょうか。

○今別府政府参考人 現在は、医療用から一般用に移したときに、三年間でデータを集めて一年かけて評価をしますから、合計四年間かけまして全体の評価をする。その四年間の間は暫定的に一類ということでスイッチをされますが、その後、四年間たったその時点で、場合によったら二類に変わっていくということでございます。
 具体的な数字で申しますと、平成二十一年以降で医療用から一般用に移行した品目のうち、評価が終了したものが十九成分ございますが、そのうち一類から二類へ変更されたものが十三成分、およそ三分の二が一類から二類へというふうに評価がえになっております。

○高橋(千)委員 三分の二が既に評価がえをされているということです。どんどん医療用の管理された世界から一般用に移されてきて、かつ、それから三分の二がもう既に二類というふうな形の分類に変わっていっているというのが現実だ。だとすれば、何もそんなに、三年待つのは嫌だというふうに言う必要はないのではないかということがあえて言いたかったわけであります。
 その上で、三枚目の資料につけているように、評価期間というのは、三年のデータを蓄積する期間プラス十一カ月とか十二カ月とか、それを検討する期間というので、それで今、最初におっしゃったように四年ということなんですけれども、スイッチ直後品目について、それを三年にするというのが今度の案であります。
 そうすると、データを収集する期間が二年で評価をする期間が一年となって一年の短縮と単純に言えないんですね。というのは、三年はあくまで上限であるということで、三年でなくてもいい、もっと短くてもいいということになって、これで十分だと言えるでしょうか。

○今別府政府参考人 現在は三年プラス一年の四年の評価期間を三年にということでございますが、それは、三年、一年を、二年、一年にするということでは必ずしもございませんで、評価の期間も十分にとりながら、現在は一年間かけて評価をしておりますこちらのサイドのといいますか、そちらの作業を短くできないかということで考えております。
 具体的には、いずれにしましても審議会に御相談をして決めることになりますけれども、いろいろ季節性の変動もありますし、時間をかけて出てくる副作用等もありますので、三年というデータを集める期間は基本的には維持をしながら、暫定的な評価を途中で入れるような工夫によって期間を短くすることができないか、あるいは、個別の新しくスイッチされてくる医薬品について、それぞれの特性に応じて短くすることができないかというような問題意識で御相談を専門家の方々にしていこうというふうに考えております。

○高橋(千)委員 ということは、今のは、がっちり三年を上限ということではなくて、要するに、模索はするけれども、品目によってはそうならない場合もあるということでよろしいですか。

○今別府政府参考人 これは、一つ一つ品目ごとに審議会で議論をしていただくということで考えております。

○高橋(千)委員 聞いたことにちゃんとそのまま答えていただければいいんですが、要するに、上限ということで、がっちり三年で切るということではないということでよろしいですね。

○田村国務大臣 今も、四年と言っておりますけれども、物によっては四年以上のものもありますから、何もかもという話ではないわけでありますけれども、一般的に、今、四年というようなものが多いわけでありまして、それに関しては三年に短縮するためのあらゆる工夫をさせていただくということであります。
 それは、専門家の方々が専門的な見地から、これは薬効成分が比較的弱いから、だからもうちょっと短くても検証できるよというようなものがあればそれ以内ということもあろうと思いますけれども、いずれにいたしましても、一般的なものは三年というものを上限にしながら、それ以下というものに関しては、専門家がこれは安全だというものに関しては、そういうものもあり得るという話であります。

○高橋(千)委員 例えば、季節にとらわれないとか、データが短時間でたくさん集まる、そういうもので短くなることもあり得るだろうと。ただ、場合によっては三年で切らないんだよね、柔軟にというのは、上限というから、そこで終わらせるということではないよねということを聞いたわけでありますから、何度も聞いたのはそれだけで、今大臣はそういう意味でおっしゃったということですね。何で首をかしげるんですか。

○田村国務大臣 今も四年以上のものがまずあるというのは、それは物によってそれぞれあるわけでございます。ただ、一般的に四年というものが多いわけで、その四年というものに関しては一般的に上限を三年ということにするわけでありますが、ただ、それも、もちろん検証期間の間で安全性がどうも不確実なものに関しては、場合によっては戻るものもありますし、場合によってはもうちょっと検証期間を持たなければならないというものもあるわけでございますから、一般的に今四年と言っているものを三年を上限にするという話でございます。

○高橋(千)委員 柔軟にということで、一般的にという意味だったと思います。
 あと、もう時間ですので、質問はしません。
 私は、やはり最初に紹介したように、検討会の中の議論が、推進側の意見として、相対的にリスクが高いことだけを理由にネットを禁止して消費者の選択の幅を狭めるのではなくとか、ネット販売の安全性が対面販売より低いとする合理的理由はないなどの御意見をぜひ入れてほしい、そういうことが非常に繰り返して言われました。
 しかし、総理だって安全性を確認しつつということをおっしゃるので、それは当たり前なんですけれども、ただ、例えば副作用がないとは言い切れない、それはどれだけ実態が把握できているかというところに起因するわけですから。
 まず、それを前提として、ネットと対面販売と違いがないんだというふうな結論はやはりできるものではないと思うし、また、たとえ消費者が便利だ、ぜひやってほしいと言ったとしても、しかし、それは安全性にはまだ疑問があるんだよということに対してはきちっと言っていかなければならない、消費者が求めているからといって、いいんだということにはならないということをやはり言っておきたいし、そういう立場で厚労省は頑張っていただきたいということを指摘して、終わりたいと思います。 

 

――資料――

【資料1】一般用医薬品のリスク区分の成分数

【資料2】最近の主なスイッチOTC薬等の承認について、一般用医薬品の承認審査の流れ

【資料3】スイッチ品目等のリスク評価状況

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